Mucosolvon® pour enfants 15 mg/5 ml
Opella Healthcare Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Ambroxoli hydrochloridum.
Excipients
Sucralosum, Hydroxyethylcellulosum (fabriquée à partir de coton génétiquement modifié), Propylenglycolum (E1520), Aromatica (myrtille, vanille), Acidum benzoicum (E210); Aqua purificata.
5 ml de solution buvable contiennent 26 mg de propylène glycol et 2,5 mg d'acide benzoïque.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
5 ml de solution buvable contiennent: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg (ce qui correspond à 13,7 mg d'ambroxol).
Indications/Possibilités d’emploi
Affections aiguës des voies respiratoires accompagnées d'une perturbation de la sécrétion du mucus, en particulier en cas d'aggravation aiguë d'une bronchite chronique, dans la bronchite asthmatiforme, l'asthme bronchique et les bronchectasies.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux peut être pris avec un repas ou à jeun.
La dose journalière préconisée chez l'enfant, par voie orale, est de 1,2 à 1,6 mg/kg de poids corporel.
Enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription médicale: 2,5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans: 10 ml 2 fois par jour.
(Mesurette graduée à 2,5 et 5,0 ml.)
Instructions posologiques particulières
On renforce l'effet sécrétolytique de Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux par un apport de liquide suffisant.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.
Mises en garde et précautions
Chez les enfants de moins de 2 ans, Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux ne peut être utilisé que sur prescription médicale. En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
En cas d'insuffisance rénale, il convient de consulter un médecin avant la prise de Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
Composants revêtant un intérêt particulier:
Propylène glycol
L'administration concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase, tel que l'éthanol, peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Acide benzoïque
Une augmentation du taux de bilirubine dans le sang, une fois transportée par l'albumine, peut renforcer le risque d'ictère néonatal et conduire à un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Interactions
L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Effet de Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux sur d'autres médicaments
Après administration d'hydrochlorure d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux n'est pas destiné au traitement des adultes.
L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Premier trimestre
Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Troisième trimestre
Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux pendant la grossesse.
Allaitement
L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, le Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
Effets indésirables
Définition des fréquences utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés
Rares: éruptions cutanées, urticaire.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles gastro-intestinaux, appareil respiratoire
Fréquents: nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.
Occasionnels: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: sécheresse de la gorge.
Système nerveux
Fréquents: dysgueusie (p.ex. altération du goût).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
Les symptômes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus.
Traitement
Au cas où l'on observerait des symptômes d'intoxication, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC
R05CB06
Mécanisme d'action
L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire).
Pharmacodynamique
Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration et diminuent la toux.
Efficacité clinique
L'hydrochlorure d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
Pharmacocinétique
Absorption
Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2.5 heures.
La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, l'hydrochlorure d'ambroxol passe rapidement et de manière prononcée du sang dans les tissus. Les concentrations maximales en principe actif sont retrouvées dans les poumons. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 l.
Métabolisme
L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
Elimination
Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. On estime la fraction éliminée dans les urines après 5 jours à environ 83% de la dose totale (radioactivité).
Cinétique pour certains groupes de patients
Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi pas nécessaire.
Données précliniques
Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n'a été observé.
Remarques particulières
Mucosolvon pour enfants sirop contre la toux est équipé d'un bouchon de sécurité pour les enfants.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après prélèvement de la première dose: 6 mois
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
43869 (Swissmedic).
Présentation
Mucosolvon pour enfants 15 mg/5 ml, sirop contre la toux, solution buvable: 100 ml [D]
Titulaire de l’autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’information
Septembre 2020.